<學員心得文>2016/06/18【藥廠法規人員(RA)實務培訓班】
今天一早就收到學員來信，小編覺得很開心～也感受到學員都很認真！
當然小編也一定要在這和大家分享囉～
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謝謝學苑舉辦這場培訓課程，因為過去對藥物開發相關的法規涉獵未深，也不清楚醫藥法規人員的工作內容究竟包含哪些？在上了這堂課後才知道原來法規人員需要對一個藥物的開發過程及來龍去脈透徹了解，才能在準備送件文件時將所需的資料備齊，組合成一個完整的故事來告訴主管機關發給這個藥品許可證的必要性，並非只是背完枯燥的法條而已。
由於講師的經歷豐富，讓我們可以從主管機關和業界公司兩種不同的觀點來探討規範的優缺點，也讓我了解其實雙方各有各的考量，相對於科學的發展，法規的制定也需要不斷與時俱進。
課程中加入一些例子來講解法規演進，並透過案例演練來熟悉現在國際上被廣泛使用的 CTD 送件格式及送件所需的資料，讓整體課程變得更為有趣，相信這些內容在工作上也會有所幫助！
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